放寬再生藥物的法規在國際上具有連鎖效應
發布時間：2019-08-19
根據今天發表的最新研究，放松再生藥物法規的國家可能會導致國際標準的螺旋式下降。研究人員警告說，如果只有一個國家決定放松該領域的法規，那么高度的競爭意識可以激勵其他國家做同樣的事情。
目前尚不清楚這種放松管制是否最適合競爭，科學或患者。
再生醫學專注于開發治療方法，以再生或替代受損，患病或有缺陷的細胞，組織或器官，如干細胞“治療”。
由于活細胞的使用，可能難以以與其他藥物相同的方式設定規則，因此可能發生規則的差異。
但是，根據蘇塞克斯大學的Margaret Sleeboom-Faulkner教授和來自日本神戶的RIKEN發育生物學中心(CDB)的道格拉斯·西普，有一點應該始終保持的是功效 - 可靠地產生某種能力的能力治療效果。
社會與醫學人類學教授Margaret Sleeboom-Faulkner說：“再生醫學具有很多經濟前景，而且已經有很多投入。
“雖然這在關注新的和創新的治療方法以改善醫療保健方面是好的，但它也使得該領域特別容易受到監管經紀人的影響。當一個國家放寬監管規定時，其他國家也傾向于這樣做以便'跟上' 。
“競爭是我們希望醫學進步的最后方式。”
今天發表在“科學”雜志上的這篇論文以韓國作為第一個對干細胞藥物進行優惠監管治療的國家為例。他們決定在2011年至2012年間發布一系列三種干細胞醫療產品，并在2014年發布第四種，這引起了國際上對犧牲臨床數據標準以換取上市速度的懷疑。
然而，日本已經啟動了一項耗資數十億美元的倡議，以引領世界再生醫學，而是開始將韓國視為競爭對手。這導致2013年法律發生變化，使再生醫藥產品更快進入市場。
Sleeboom-Faulkner教授解釋說：“國際干細胞研究學會已經發布了有關再生藥物的一般指導原則，但各國對其進行了不同的規范。
“目前，英國在其法規上有歐盟印章的安全網。雖然我們預計不會失去這一點，但隨著英國脫歐的臨近，我們可以看到對現有指導方針的新解釋，并發現自己開始與其他國家競爭太。
“英國在藥品監管方面的高標準享有盛譽，并應繼續堅持這一點，并在面對引人注目的創新的政治壓力時保持警惕。”
Sleeboom-Faulkner教授還指出，嚴格的法規也會產生負面影響，使發展中國家難以進口設備和資源。因此，嚴格的規定可能會導致一些低收入國家放松執行其規定并采取措施趕上。然而，最近，富裕國家變得更加寬容。
Sleeboom-Faulkner教授說：“我們需要更多地意識到一個國家的法規可以在國際上產生連鎖效應。
“再生藥物經常在患有絕癥的患者身上進行試驗，因此很難知道所有這些的確切效果。隨著臨床試驗的不那么嚴格和'治療'的快速跟蹤，我們認為標準正在下滑并且存在風險增加，但很難證明這一點。
“理想情況下，法規應該是國際協調的，并且應該采用協作的全球方法來維持基本標準。”
