放寬再生藥物的法�(guī)在國際上具有連鎖效應(yīng)
�(fā)布時(shí)間:2019-08-19
根據(jù)今天�(fā)表的最新研究,放松再生藥物法規(guī)的國家可能會�(dǎo)致國際標(biāo)�(zhǔn)的螺旋式下降。研究人員警告說,如果只有一�(gè)國家決定放松該領(lǐng)域的法規(guī),那么高度的競爭意識可以激�(lì)其他國家做同樣的事情�
目前尚不清楚這種放松管制是否最適合競爭,科�(xué)或患者�
再生�(yī)�(xué)專注于開�(fā)治療方法,以再生或替代受損,患病或有缺陷的細(xì)胞,組織或器官,如干�(xì)胞“治療”�
由于活細(xì)胞的使用,可能難以以與其他藥物相同的方式�(shè)定規(guī)則,因此可能�(fā)生規(guī)則的差異�
但是,根�(jù)蘇塞克斯大學(xué)的Margaret Sleeboom-Faulkner教授和來自日本神戶的RIKEN�(fā)育生物學(xué)中心(CDB)的道格拉斯·西普,有一�(diǎn)�(yīng)該始終保持的是功� - 可靠地產(chǎn)生某種能力的能力治療效果�
社會與醫(yī)�(xué)人類�(xué)教授Margaret Sleeboom-Faulkner說:“再生醫(yī)�(xué)具有很多�(jīng)�(jì)前景,而且已經(jīng)有很多投入�
“雖然這在�(guān)注新的和�(chuàng)新的治療方法以改善醫(yī)療保健方面是好的,但它也使得該領(lǐng)域特別容易受到監(jiān)管經(jīng)紀(jì)人的影響。當(dāng)一�(gè)國家放寬�(jiān)管規(guī)定時(shí),其他國家也傾向于這樣做以�'跟上' �
“競爭是我們希望醫(yī)�(xué)�(jìn)步的最后方式。�
今天�(fā)表在“科�(xué)”雜志上的這篇論文以韓國作為第一�(gè)對干�(xì)胞藥物�(jìn)行優(yōu)惠監(jiān)管治療的國家為例。他們決定在2011年至2012年間�(fā)布一系列三種干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)品,并在2014年發(fā)布第四種,這引起了國際上對犧牲臨床�(shù)�(jù)�(biāo)�(zhǔn)以換取上市速度的懷疑�
然而,日本已經(jīng)啟動了一�(xiàng)耗資�(shù)十億美元的倡議,以引領(lǐng)世界再生�(yī)�(xué),而是開始將韓國視為競爭對手。這導(dǎo)�2013年法律發(fā)生變化,使再生醫(yī)藥產(chǎn)品更快�(jìn)入市場�
Sleeboom-Faulkner教授解釋說:“國際干�(xì)胞研究學(xué)會已�(jīng)�(fā)布了有關(guān)再生藥物的一般指�(dǎo)原則,但各國對其�(jìn)行了不同的規(guī)范�
“目前,英國在其法規(guī)上有歐盟印章的安全網(wǎng)。雖然我們預(yù)�(jì)不會失去這一�(diǎn),但隨著英國脫歐的臨近,我們可以看到對�(xiàn)有指�(dǎo)方針的新解釋,并�(fā)�(xiàn)自己開始與其他國家競爭太�
“英國在藥品�(jiān)管方面的高標(biāo)�(zhǔn)享有盛譽(yù),并�(yīng)繼續(xù)�(jiān)持這一�(diǎn),并在面對引人注目的�(chuàng)新的政治壓力�(shí)保持警惕。�
Sleeboom-Faulkner教授還指出,�(yán)格的法規(guī)也會�(chǎn)生負(fù)面影響,使發(fā)展中國家難以�(jìn)口設(shè)備和資源。因此,�(yán)格的�(guī)定可能會�(dǎo)致一些低收入國家放松�(zhí)行其�(guī)定并采取措施趕上。然而,最近,富裕國家變得更加寬容�
Sleeboom-Faulkner教授說:“我們需要更多地意識到一�(gè)國家的法�(guī)可以在國際上�(chǎn)生連鎖效應(yīng)�
“再生藥物經(jīng)常在患有絕癥的患者身上�(jìn)行試�(yàn),因此很難知道所有這些的確切效果。隨著臨床試�(yàn)的不那么�(yán)格和'治療'的快速跟蹤,我們認(rèn)為標(biāo)�(zhǔn)正在下滑并且存在�(fēng)�(xiǎn)增加,但很難證明這一�(diǎn)�
“理想情況下,法�(guī)�(yīng)該是國際�(xié)�(diào)的,并且�(yīng)該采用協(xié)作的全球方法來維持基本標(biāo)�(zhǔn)。�