商業派生菌株與標準菌株的區別
發布時間：2017-04-18
《中國藥典》2015版——《9203 藥品微生物實驗室質量管理指導原則》中提出：藥品微生物檢驗用的試驗菌應來自認可的國內或國外菌種保藏機構的標準菌株，或使用與標準菌株所有相關特性等效的可以溯源的商業派生菌株。這里所提到的商業派生菌株是指由標準菌株派生而來的，可以直接用作工作菌株，一般不可再次進行傳代。
商業派生菌株與標準菌株的區別：從技術角度來講，標準菌株都是從國家認可的機構或者國外菌種保藏機構購買得到的，為0代菌種的凍干粉，在使用前需要進行復蘇、傳代、鑒定和保藏等工作，并且在使用前需要提前一天進行活化，并且需要梯度稀釋后對其進行計數定量；而商業派生菌株則是由標準菌株派生出來的，通常為凍干形式，一般是3~5代菌種，它的特點是不需要進行活化、傳代、鑒定和保藏，即得即用，無需進行提前活化和梯度稀釋，按照廠家提供的說明書操作即可得到所需數量的菌液，大大節省了微生物實驗室工作人員的工作負擔。從文件管理方面來講，使用標準菌株時，從標準菌株到標準儲備菌株，再到工作菌株，這一系列的使用過程均應有相應的程序文件和記錄，相關的人員一定要進行必要的培訓，具備齊全的培訓記錄；而使用商業派生菌株則只需要由生產廠家提供質檢報告和溯源性報告，保證其與標準菌株所有相關特性等效，同時保證其可溯源性。除此之外，與商業派生菌株相比，標準菌株的使用過程中對于硬件設施及耗材的投入相對較大，成本也并不比商業派生菌株低。
在微生物檢驗領域，商業派生菌株的應用范圍和標準菌株并無明顯區別，可用于藥檢中的靈敏度試驗、促生長試驗、無菌檢查、培養基適用性檢查、控制菌檢查等；食品檢驗的定量、定性對照、培養基質控等；化妝品微生物檢驗質量控制。
