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根據2015版《中國藥典》9203藥品微生物實驗室質量管理指導原則，藥品微生物實驗室質量管理指導原則包括以下幾個方面：人員、培養基、試劑、菌種、環境、設備、樣品、檢驗方法、污染廢棄物處理、檢測結果質量保證和檢測過程質量控制、實驗記錄、結果的判斷和檢測報告、文件等。以下具體介紹微生物實驗室環境要求。
      微生物實驗室的整體布局應滿足檢驗人員的工作需求，不得影響檢驗結果的準確性。工作區域與辦公區域應明顯分開，避免環境混亂和污染，以提高微生物實驗室操作的可靠性。微生物實驗室應配備獨立的空氣凈化系統，空氣過濾系統應定期維護和更換。溫濕度的控制，壓力等都應符合工作要求。并有相應記錄的保存。
      為降低環境交叉污染的風險，微生物實驗室應明確劃分潔凈區域和活菌操作區域，活菌操作區應配備生物安全柜，防止檢驗過程中有害生物因子對人員和環境造成危害。為確保各項工作在專屬區域內進行，降低假陽性和假陰性結果出現的風險,無菌檢查應在B級背景下的A級單向流潔凈區域或隔離系統中進行。在無菌區域內不得打開任何出現微生物生長的培養物。微生物限度檢查應在不低于D級背景下的B級單向流空氣區域內進行。
      微生物實驗室的潔凈級別按空氣懸浮粒子大小和數量的不同分為A、B、C、D 4個級別。具體分級標準如下：
各潔凈級別空氣懸浮粒子的標準

潔凈級別	懸浮粒子最大允許數/立方米
	靜態		動態
	≥0.5um	≥5.0um	≥0.5um	≥5.0um
A級	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	29000
D級	3520000	29000	不作規定	不作規定

      實驗人員應了解潔凈區域的正確進出程序，包括洗手流程、更衣流程。定期做潔凈區環境監測工作，有效地控制和監測潔凈區的環境。環境監測項目應包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理參數。實驗室在使用前后應進行清潔、消毒，并定期監測消毒效果。