摘要: 根據(jù)2015版《中國藥典�9203藥品微生物實驗室�(zhì)量管理指�(dǎo)原則,藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指�(dǎo)原則包括以下幾個方面:人員、培�(yǎng)基、試劑、菌種、環(huán)境、設(shè)備、樣�...
根據(jù)2015版《中國藥典�9203藥品微生物實驗室�(zhì)量管理指�(dǎo)原則,藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指�(dǎo)原則包括以下幾個方面:人員、培�(yǎng)基、試劑、菌種、環(huán)境、設(shè)備、樣品、檢驗方法、污染廢棄物處理、檢測結(jié)果質(zhì)量保證和檢測過程�(zhì)量控制、實驗記錄、結(jié)果的判斷和檢測報告、文件等。以下具體介紹微生物實驗室環(huán)境要求�
微生物實驗室的整體布局�(yīng)滿足檢驗人員的工作需求,不得影響檢驗�(jié)果的�(zhǔn)確性。工作區(qū)域與辦公區(qū)域應(yīng)明顯分開,避免環(huán)境混亂和污染,以提高微生物實驗室操作的可靠性。微生物實驗室應(yīng)配備獨立的空氣凈化系�(tǒng),空氣過濾系�(tǒng)�(yīng)定期維護(hù)和更換。溫濕度的控制,壓力等都�(yīng)符合工作要求。并有相�(yīng)記錄的保存�
為降低環(huán)境交叉污染的�(fēng)險,微生物實驗室�(yīng)明確劃分潔凈區(qū)域和活菌操作區(qū)域,活菌操作區(qū)�(yīng)配備生物安全柜,防止檢驗過程中有害生物因子對人員和環(huán)境造成危害。為確保各項工作在專屬區(qū)域內(nèi)�(jìn)行,降低假陽性和假陰性結(jié)果出�(xiàn)的風(fēng)�,無菌檢查�(yīng)在B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)域或隔離系統(tǒng)中�(jìn)行。在無菌區(qū)域內(nèi)不得打開任何出現(xiàn)微生物生長的培養(yǎng)物。微生物限度檢查�(yīng)在不低于D級背景下的B級單向流空氣區(qū)域內(nèi)�(jìn)行�
微生物實驗室的潔凈級別按空氣懸浮粒子大小和數(shù)量的不同分為A、B、C、D 4個級別。具體分級標(biāo)�(zhǔn)如下�
各潔凈級別空氣懸浮粒子的�(biāo)�(zhǔn)
潔凈級別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/立方� |
|||
靜態(tài) |
動態(tài) |
|||
�0.5um |
�5.0um |
�0.5um |
�5.0um |
|
A� |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
B� |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C� |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
D� |
3520000 |
29000 |
不作�(guī)� |
不作�(guī)� |
![]() |
|
![]() |